中新經(jīng)緯5月28日電 (王玉玲)27日，衛(wèi)材中國公眾號發(fā)文稱，衛(wèi)材原研的萊博雷生(商品名：達衛(wèi)可)獲中國國家藥監(jiān)局(下稱NMPA)批準，該藥物是一款雙食欲素受體拮抗劑。

　　脫發(fā)、肥胖與失眠，被網(wǎng)友戲稱為打工人的三大“工傷”，而治療脫發(fā)與肥胖相關(guān)藥物此前均已在資本市場引發(fā)關(guān)注。

　　在脫發(fā)領(lǐng)域，中國藥企三生制藥擁有非處方脫發(fā)藥品米諾地爾(蔓迪)，2024年銷售額為13.37億元。在肥胖領(lǐng)域，跨國藥企諾和諾德的司美格魯肽此前火爆出圈，諾和諾德2025年一季報顯示，減肥版司美格魯肽注射液在2025年一季度創(chuàng)收184億丹麥克朗(約201億元人民幣)。

　　相比之下，治療失眠的藥物有多大的市場空間？

　　萊博雷生全球銷售額超26億元

　　據(jù)衛(wèi)材中國，萊博雷生通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型(OX1R和OX2R)調(diào)節(jié)食欲素系統(tǒng)，通過抑制食欲素的促覺醒作用，誘導(dǎo)睡眠。

　　衛(wèi)材中國表示，目前，萊博雷生已在全球20多個國家及地區(qū)獲得藥品批準和上市。在美國，萊博雷生獲批用于治療入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠患者。在日本，其適應(yīng)癥為治療失眠，并被納入《日本失眠障礙治療專家共識》，成為睡眠起始困難和睡眠維持困難治療的雙一線推薦藥物。

　　在中國，萊博雷生此前已在中國香港和中國臺灣地區(qū)獲批上市，并借助“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)部分醫(yī)院先行投入使用。

　　從價格來看，根據(jù)DAYVIGO(萊博雷生在美國商品名)官網(wǎng)，該藥物30天用量的標價為294.25美元(約合人民幣2117.81元)，但實際支付價格因保險類型不同而有所區(qū)別。

　　根據(jù)南方醫(yī)院藥學(xué)部公眾號2023年12月發(fā)文，萊博雷生片被列入廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的第四批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，目前可在廣東省“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)開具處方，5mg*28片規(guī)格的價格為498元一盒。

　　公開資料顯示，衛(wèi)材中國隸屬于日本醫(yī)藥企業(yè)衛(wèi)材株式會社，衛(wèi)材株式會社年報顯示，萊博雷生2024財年的全球銷售額達到538億日元(折合人民幣約26.9億元)。

　　存在列管風(fēng)險

　　不過，與萊博雷生同機理的藥物此前已被列入中國第二類精神藥品目錄。

　　2023年4月14日，國家藥監(jiān)局、公安部等聯(lián)合發(fā)布《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》，其中明確，自2023年7月，將蘇沃雷生列入第二類精神藥品目錄。

　　公開資料顯示，蘇沃雷生同樣是食欲素受體拮抗劑，由跨國醫(yī)藥企業(yè)默克研發(fā)，已在美國上市，尚未在中國市場上市。

　　此前，京新藥業(yè)的1類新藥地達西尼于2023年年底經(jīng)NMPA獲批，2024年3月上市銷售。2024年1月，京新藥業(yè)回復(fù)投資者稱，地達西尼研發(fā)已投入約2億元，該公司認為地達西尼有較好的商業(yè)前景。

　　在京新藥業(yè)的1類新藥地達西尼還未上市時，已被列入第二類精神藥品目錄。2023年9月，國家藥監(jiān)局、公安部等聯(lián)合發(fā)布公告稱，將地達西尼列入第二類精神藥品目錄，自10月1日起施行。

　　上海驥路律師事務(wù)所律師、中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家張旭晟對中新經(jīng)緯分析道，萊博雷生是創(chuàng)新藥，是否會被列管還要看實際的臨床結(jié)果。安眠藥中有部分屬于二類精神藥品，劃分關(guān)鍵在于對藥物可能產(chǎn)生的精神依賴性程度和副作用的評價結(jié)果。列入精神類藥品名錄的物質(zhì)，需要嚴格控制獲取渠道和用量，不然容易從藥品變成毒品，對人體產(chǎn)生健康危害。

　　北京高新醫(yī)院戒毒治療科科室主任徐杰告訴中新經(jīng)緯，目前來看，雙食欲素受體拮抗劑成癮風(fēng)險較低，還需長期觀察。

　　中新經(jīng)緯注意到，與普通藥物相比，被列管的藥品在管理上更為嚴格。根據(jù)2016年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二、三十三條，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。此外，麻醉藥品和精神藥品實行政府定價。

　　失眠市場有多大？

　　根據(jù)中國睡眠研究會2025年3月發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調(diào)查報告》，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，其中，女性存在睡眠困擾的比例為51.1%，高于男性的45.9%。

　　以此來看，成年人群體中有近半數(shù)存在睡眠困擾。從藥物市場來看，開源證券在2024年5月發(fā)布的研報中指出，中國失眠癥藥物市場規(guī)模預(yù)計到2025年將達到151.2億元，到2030年將增長至211.9億元。

　　而從具體分類來看，失眠癥藥物以中成藥為主流。根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)商藥智數(shù)據(jù)2023年2月發(fā)文，按藥品名統(tǒng)計(截至2023年1月31日)，中國上市藥物中可用于治療失眠的藥物有746個，其中化藥40個，占5.36%；中成藥706個，占94.64%，中成藥占據(jù)中國可用于治療失眠藥物的主要市場。2017—2021年，可用于治療失眠的中成藥在失眠治療藥物市場中的銷售占比在90%左右。

　　失眠癥中成藥也誕生了年銷售額超過10億元的大單品。

　　佐力藥業(yè)的烏靈膠囊是中藥一類新藥，功能主治補腎健腦、養(yǎng)心安神，用于心腎不交所致的失眠、健忘等。醫(yī)藥健康信息服務(wù)平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來烏靈膠囊在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步提升，2023年首次突破10億元，同比增長15.03%。

　　2024年9月，中康科技發(fā)布《高潛品類：解構(gòu)抗衰老與年輕態(tài)之秘》報告，其中提到，2023年補益安神助眠類中成藥零售市場銷售額為31.79億元，同比上升6.5%，連續(xù)3年持續(xù)增長。

　　而從化藥來看，目前獲批的新藥品較少，京新藥業(yè)的地達西尼獲批上市之前，中國失眠治療領(lǐng)域十多年來無新化藥上市。本次萊博雷生上市后，還有其他失眠治療領(lǐng)域藥物在等待上市。

　　2024年年報中，先聲藥業(yè)表示，該集團與Idorsia合作的失眠癥藥物達利雷生已在中國進入上市審評倒計時。該藥物已在美國、英國、瑞士、加拿大等9個國家獲批上市。

　　據(jù)全球醫(yī)藥數(shù)據(jù)情報分析平臺Insight數(shù)據(jù)庫，2021年11月，揚子江藥業(yè)的YZJ-1139啟動大型3期臨床，治療失眠癥。

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